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 □本報記者熊永紅傅蘇穎

        上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司(簡稱“君實生物”)科創(chuàng)板上市申請于近日獲受理。君實生物是同時在股轉(zhuǎn)系統(tǒng)及香港聯(lián)交所掛牌及上市的企業(yè)。公司此次選用第五套科創(chuàng)板上市標準。

        君實生物成立于2012年12月，是一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥公司，具備完整的從創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、在全球范圍內(nèi)的臨床研究和開發(fā)、大規(guī)模生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈能力。包括已上市銷售產(chǎn)品拓益(特瑞普利單抗注射液)的拓展適應(yīng)癥研究在內(nèi)，公司共有19項在研產(chǎn)品。其中，17項為創(chuàng)新藥、2項為生物類似藥。

        創(chuàng)新驅(qū)動成長

        君實生物目前已完成“新三板+H”布局。公司于2015年8月掛牌新三板，目前股票市值達278億元，在新三板企業(yè)中名列前茅。2018年12月，君實生物在香港成功上市，成為首家“新三板+H”落地的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司旨在通過源頭創(chuàng)新開發(fā)first-in-class(同類首創(chuàng))或best-in-class(同類最優(yōu))藥物，已成功開發(fā)出市場潛力大的在研藥品組合。

        公司控股股東、實際控制人為熊鳳祥、熊俊父子。截至2019年8月31日，熊鳳祥、熊俊父子持有公司1.28億股股份，合計占公司總股本比例為16.37%，熊俊為公司第一大股東。

        招股說明書顯示，公司作為創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥企業(yè)，自成立之初即將研發(fā)與創(chuàng)新視為核心競爭力。公司的核心團隊成員均來自于知名機構(gòu)、跨國企業(yè)或監(jiān)管機構(gòu)，具有良好的教育背景和深厚的研發(fā)與管理經(jīng)驗。2016年度-2018年度和2019年一季度，公司研發(fā)費用分別為1.22億元、2.75億元、5.38億元和1.94億元;2017年度及2018年度，增長率分別為125.66%和95.49%，2016年至2018年研發(fā)投入的年復(fù)合增長率為110.03%。

        公司具備卓越的發(fā)現(xiàn)及開發(fā)創(chuàng)新生物藥的能力，在全球設(shè)有三個研發(fā)中心。其中，舊金山實驗室與馬里蘭實驗室主要專注于腫瘤和自身免疫性疾病領(lǐng)域已知與創(chuàng)新靶點的機制研究、藥物發(fā)現(xiàn)以及藥物分子的精準篩選;國內(nèi)蘇州研發(fā)中心則主要進行在研藥品的功能學(xué)驗證與工藝開發(fā)。公司建立了涵蓋蛋白藥物從早期研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的整個生命周期的完整技術(shù)體系。截至2019年3月31日，公司研發(fā)人員共計208人，占公司員工總數(shù)的比例達到26.56%。較強的研發(fā)投入力度對公司整體盈利能力和市場競爭力的不斷提升起到關(guān)鍵作用。

        此次沖刺科創(chuàng)板，公司擬募資27億元。其中，12億元用于創(chuàng)新藥的研發(fā)，7億元用于科技產(chǎn)業(yè)化臨港項目，8億元用于償還銀行貸款及補充流動資金。

        公司所處行業(yè)未來發(fā)展前景可期。招股說明書顯示，中國生物藥市場仍處于發(fā)展初期，增長潛力強勁。2018年，中國生物藥市場規(guī)模達2622億元人民幣，預(yù)計至2023年中國生物藥市場規(guī)模將進一步擴大至6412億元人民幣，年復(fù)合增長率為19.6%。

        產(chǎn)品管線豐富

        君實生物自主開發(fā)并建立了涵蓋蛋白藥物從早期研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的整個生命周期的完整技術(shù)體系。該體系包括七個技術(shù)平臺：抗體篩選及功能測定的自動化高效篩選平臺;人體膜受體蛋白組庫和高通量篩選平臺;抗體人源化及構(gòu)建平臺;高產(chǎn)穩(wěn)定表達細胞株篩選構(gòu)建平臺;CHO細胞發(fā)酵工藝開發(fā)平臺;抗體純化工藝及制劑工藝開發(fā)與配方優(yōu)化平臺以及抗體質(zhì)量研究、控制及保證平臺。

        憑借上述自主建立的藥物開發(fā)技術(shù)平臺，公司通過源頭創(chuàng)新來開發(fā)同類首創(chuàng)(first-in-class)或同類最優(yōu)(best-in-class)的藥物并已成功開發(fā)出包括JS001、JS002、JS004、UBP1213等多項生物創(chuàng)新藥，構(gòu)建了豐富的在研項目儲備。

        君實生物目前擁有19項由在研生物產(chǎn)品和小分子藥物組成的產(chǎn)品線，覆蓋腫瘤、慢性疾病、自身免疫疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等治療領(lǐng)域。在19項在研產(chǎn)品中，13項是由公司自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥，6項與合作伙伴共同開發(fā)。公司多樣化的在研藥品管線分別處于不同研發(fā)階段。其中，核心產(chǎn)品特瑞普利(Toripalimab)單抗注射液(商品名：拓益)已于2018年12月17日獲國家藥監(jiān)局(NMPA)有條件批準上市，是國內(nèi)首個獲批上市的國產(chǎn)PD-1單克隆抗體注射液。特瑞普利單抗于2019年2月26日開出首張?zhí)幏剑刂?019年3月31日，特瑞普利單抗的銷售額達到7811.75萬元。

        除已獲批的首個適應(yīng)癥外，公司正在就特瑞普利單抗進行多項拓展適應(yīng)癥的臨床試驗。截至招股說明書簽署日，公司正在或即將就特瑞普利單抗開展超過20項臨床試驗，包括11項關(guān)鍵注冊臨床，與國內(nèi)眾多臨床試驗中心進行包括肺癌、肝癌、尿路上皮癌、食管癌及鼻咽癌等多個適應(yīng)癥在內(nèi)的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗，并在美國同步進行Ⅰ期臨床試驗。

        公司稱，隨著產(chǎn)品管線的不斷豐富和對藥物聯(lián)合治療的進一步探索，公司的創(chuàng)新領(lǐng)域?qū)U展至包括小分子藥物、抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)等更多類型的藥物研發(fā)以及癌癥、自身免疫性疾病的下一代創(chuàng)新療法的探索。

        采用第五套上市標準

        君實生物采用第五套科創(chuàng)板上市標準：預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。

        招股說明書顯示，2016年度-2018年度和2019年1-3月，公司歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-1.35億元、-3.17億元、-7.23億元和-3.71億元;截至2019年3月31日，公司累計未分配利潤為-16.13億元。公司對此表示，自設(shè)立以來專注于藥品研發(fā)，連續(xù)數(shù)年發(fā)生較大的研發(fā)費用支出;公司首個產(chǎn)品于2019年2月起剛開始實現(xiàn)銷售，銷售收入尚不能覆蓋成本、費用。

        此外，君實生物指出，公司已有特瑞普利單抗注射液實現(xiàn)上市銷售，未來仍將保持較大規(guī)模的研發(fā)資本投入，且將在藥品獲得上市許可后進行市場推廣，前述因素可能導(dǎo)致公司持續(xù)虧損。公司未來盈利取決于在研藥物能否順利完成關(guān)鍵臨床試驗、藥審監(jiān)管部門是否同意藥品注冊，以及獲準藥品注冊后能否獲得市場認可并順利實現(xiàn)藥品商業(yè)化。如若上述關(guān)鍵因素未能如預(yù)期實現(xiàn)，對公司未來實現(xiàn)盈利將產(chǎn)生重大不利影響。預(yù)計公司首次公開發(fā)行股票并上市后短期內(nèi)無法實現(xiàn)現(xiàn)金分紅，將在近期對股東的投資收益產(chǎn)生一定程度的不利影響。不過，公司管理層認為，公司未來幾年的持續(xù)經(jīng)營能力有保障。主要理由包括：已有產(chǎn)品上市并實現(xiàn)銷售，且銷售情況良好;所處行業(yè)符合國家戰(zhàn)略;公司擁有關(guān)鍵核心技術(shù);擁有高效的研發(fā)體系，具備持續(xù)創(chuàng)新能力;公司承擔多項重大科研項目并取得市場認可的研發(fā)成果;具有穩(wěn)定的商業(yè)模式、市場認可度高、社會形象良好。

        責任編輯：張海營

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