今日早間，濟(jì)川藥業(yè)(37.800, -0.58, -1.51%)股價(jià)突然閃崩跌停。WIND數(shù)據(jù)顯示，今日9：54—10：50，濟(jì)川藥業(yè)以跌停價(jià)36.51元/股共成交5萬(wàn)余手，成交金額1.83億元。
有投資者感到奇怪，“濟(jì)川藥業(yè)是中成藥板塊的長(zhǎng)線大牛股，除了股災(zāi)期間，沒(méi)有過(guò)這種突然躺倒的情況。”
截至11月7日收盤，濟(jì)川藥業(yè)下跌5.40%，收于38.38元/股，全天成交8.18億元，為該股上市以來(lái)單日最大成交量。
濟(jì)川藥業(yè)是不是出現(xiàn)啥問(wèn)題了？帶著投資者的疑問(wèn)，中證君開始尋找原因。
孕婦慎用“蒲地藍(lán)”
原來(lái)，11月6日監(jiān)管部門要求規(guī)范“蒲地藍(lán)”說(shuō)明書。而蒲地藍(lán)業(yè)務(wù)在濟(jì)川藥業(yè)占據(jù)非常重要的位置。
11月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文表示，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對(duì)蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說(shuō)明書范本進(jìn)行修訂。
其中，注意事項(xiàng)中要求注明：“孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。”
公告稱，蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說(shuō)明書范本，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年12月31日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。
但是，一位藥監(jiān)局內(nèi)部人士對(duì)中證君稱，“只是常規(guī)的說(shuō)明書修改。”
不過(guò)，再往前看，中證君又找到了蛛絲馬跡。
10月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于修訂追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥說(shuō)明書的公告（2018年第77號(hào)）》，其中對(duì)于廣為人知的“蒲地藍(lán)消炎口服液”，明確要求注明不良反應(yīng)項(xiàng)，應(yīng)包括：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過(guò)敏反應(yīng)。
更為重要的是，在注意事項(xiàng)中要標(biāo)明：孕婦慎用；過(guò)敏體質(zhì)者慎用；癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。
然而，中證君在某藥品銷售網(wǎng)站上找到蒲地藍(lán)消炎口服液，其中，成份主要為：蒲公英、苦地丁、板藍(lán)根、黃芩。功能主治：清熱解毒，消腫利咽。用于癤腫、腮腺炎、咽炎、扁桃體炎。但是，不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)均標(biāo)明“尚不明確”。
中證君向多位有娃的父母了解蒲地藍(lán)消炎口服液得知，這是他們經(jīng)常買的一種藥。一位來(lái)自廣東的王先生說(shuō)，“這是比較常見的藥，我真的買過(guò)蒲地藍(lán)口服液，之前去醫(yī)院醫(yī)生開過(guò)這種藥，醫(yī)生會(huì)問(wèn)病史和不良反應(yīng)之類的。后來(lái)用完了，去外面藥房買過(guò)，我就說(shuō)（孩子）上火，要買蒲地藍(lán)口服液，人家就給了。”
監(jiān)管趨嚴(yán)
濟(jì)川藥業(yè)年報(bào)顯示，蒲地藍(lán)消炎口服液是公司的獨(dú)家劑型，具有清熱解毒、消腫利咽及抗菌、抗病毒的作用，并被列入國(guó)家中醫(yī)藥管理局和中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院聯(lián)合組織編寫的《流行性感冒與人感染禽流感診療及防控技術(shù)指南》。
2018年上半年，蒲地藍(lán)消炎口服液新進(jìn)入的河南、吉林、山東、安徽省新版醫(yī)保目錄開始執(zhí)行。
針對(duì)“蒲地藍(lán)”需更改說(shuō)明書一事，11月7日下午，濟(jì)川藥業(yè)證券事務(wù)部一位工作人員回應(yīng)中證君稱，昨天藥監(jiān)局要求更換說(shuō)明書，但只是對(duì)消炎片和膠囊要求改動(dòng)說(shuō)明書，要求更嚴(yán)格。幾天之前也發(fā)文要求（改動(dòng)）口服液說(shuō)明書。之前因?yàn)槭侵兴巹?，也沒(méi)有詳細(xì)規(guī)定，現(xiàn)在根據(jù)國(guó)家（監(jiān)管部門）要求說(shuō)明書嚴(yán)謹(jǐn)，也是常態(tài)。
該名工作人員表示，口服液（主要要求）是孕婦慎用，別的沒(méi)有大的影響。之前不是故意不標(biāo)明，因?yàn)閲?guó)家也沒(méi)有強(qiáng)制要求說(shuō)明?？赡墁F(xiàn)在國(guó)家需要（標(biāo)明）孕婦慎用，但也不是禁用。
對(duì)于公司業(yè)績(jī)是否會(huì)受到影響，上述工作人員稱，不能確保，但是短期內(nèi)影響不大。
其表示，蒲地藍(lán)（口服液）一直是處方藥，要經(jīng)過(guò)醫(yī)生（開處方）；但是，蒲地藍(lán)片劑和膠囊劑是非處方藥，監(jiān)管更嚴(yán)格，注意事項(xiàng)有12條。
“很多藥房都能拿到，過(guò)敏體質(zhì)最好還是要咨詢醫(yī)生。”該工作人員稱，對(duì)于更改說(shuō)明書，（監(jiān)管部門）要求年底之前備案，備案之后6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行更換，也就是說(shuō)最遲到2019年6月，不會(huì)再用之前的說(shuō)明書。
對(duì)于是否有召回計(jì)劃，該名工作人員表示，“目前了解到的沒(méi)有召回（計(jì)劃）。”
實(shí)際上，蒲地藍(lán)業(yè)務(wù)在濟(jì)川藥業(yè)占據(jù)非常重要的位置。
財(cái)報(bào)顯示，2017年，濟(jì)川藥業(yè)營(yíng)收56.42億元，其中清熱解毒類產(chǎn)品銷售24.81億元，占比達(dá)43.98%；2017年，蒲地藍(lán)消炎口服液生產(chǎn)13055.43 萬(wàn)盒，銷售12557.39萬(wàn)盒。
據(jù)濟(jì)川藥業(yè)2017年年報(bào)顯示，根據(jù) CFDA 南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的臨床用藥監(jiān)測(cè)報(bào)告，蒲地藍(lán)消炎通用名產(chǎn)品在2016年全國(guó)公立醫(yī)院清熱解毒中成藥市場(chǎng)占有率為8.40%，排名第四，而公司獨(dú)家劑型蒲地藍(lán)消炎口服液在蒲地藍(lán)消炎通用名產(chǎn)品中市場(chǎng)占有率為93.39%，排名第一。
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