莎普愛思正在經(jīng)歷上市以來最大的“信任”危機，該公司生產(chǎn)的莎普愛思滴眼液，無論是藥品有效性、還是廣告合規(guī)性都正在遭受著全方位的質(zhì)疑。
12月12日晚間，莎普愛思公告稱，為確保回復內(nèi)容的準確和完整，經(jīng)向上海證券交易所和浙江證監(jiān)局申請，公司將延期回復相關(guān)《問詢函》和《關(guān)注函》；延期回復期間，莎普愛思將繼續(xù)停牌。
在國家食藥監(jiān)總局、浙江省食藥監(jiān)局接連向莎普愛思發(fā)出通知后，12月8日，上證所和浙江證監(jiān)局同時再向莎普愛思拋出疑問。而所有疑問的核心都直指莎普愛思滴眼液的有效性、以及藥品廣告合規(guī)性。監(jiān)管機構(gòu)都要求莎普愛思按照仿制藥新規(guī)，拿出臨床有效性實驗數(shù)據(jù)，并自查廣告。
據(jù)莎普愛思的招股說明書等資料，近10年來，該公司一直依靠莎普愛思滴眼液支撐業(yè)績，后者為其每年貢獻約七成營收，而助推單一產(chǎn)品銷售增長的背后則是10年13億元的巨額廣告費，相比之下，莎普愛思的研發(fā)投入則不足廣告費的零頭。此外，在公開資料中，尚未發(fā)現(xiàn)莎普愛思曾按照仿制藥新規(guī)開展臨床實驗，而莎普愛思滴眼液可追述的臨床實驗數(shù)據(jù)來自于20年前，彼時國內(nèi)食藥監(jiān)局尚未成立，這使得莎普愛思的這一歷史實驗準確性也再遭質(zhì)疑。
不止一位醫(yī)藥行業(yè)人士認為，以目前醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管來看，莎普愛思應根據(jù)仿制藥的新規(guī)啟動新的臨床實驗，同時修正廣告內(nèi)容，但這些均對其藥品銷售形成直接打擊，若三年后莎普愛思滴眼液的有效性無法得到證明，面臨的最壞結(jié)果是失去藥品批準文號，下架藥品。
爭議有效性
在上市銷售二十余年后，莎普愛思滴眼液的有效性遭受了有史以來最大的質(zhì)疑。
醫(yī)學界對于莎普愛思滴眼液對老年人白內(nèi)障的療效并不認可，但莎普愛思認為，這款滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的抗白內(nèi)障藥物。
“對于任何一個藥品而言，監(jiān)管主要關(guān)注的首先是藥品的（質(zhì)量）安全性、第二就是有效性。從這么多年來看，莎普愛思或許安全性沒有出現(xiàn)太大問題，但有效性問題一直是缺少證據(jù)的。”一位曾經(jīng)從事醫(yī)藥研發(fā)的機構(gòu)人士對第一財經(jīng)如是稱。
而上證所的第一大問詢即是要求莎普愛思回答，前期是否已按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定啟動公司產(chǎn)品莎普愛思滴眼液的臨床有效性試驗。并對相關(guān)療效做出詳細說明。
追溯來看，莎普愛思曾對上述滴眼液進行過臨床實驗，但該實驗來自20年前。在2014年的招股書中莎普愛思披露，1992年公司開始申請臨床試驗；1994年獲得新藥臨床研究批件；1995年完成II期臨床研究；1997年芐達賴氨酸原料藥及滴眼液通過衛(wèi)生部新藥評審中心的評審，取得二類新藥證書和生產(chǎn)批件，獲批試生產(chǎn)；1997年中華醫(yī)學會在北京召開專家咨詢會議，研究制定了該產(chǎn)品的III期臨床試驗方案；1998年8月完成III期臨床試驗；1998年12月國家藥監(jiān)局同意轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)。2004年國家藥監(jiān)局批準將莎普愛思滴眼液轉(zhuǎn)換為OTC（非處方藥）藥物。
從具體的實驗來看，1998年1月~7月，北京醫(yī)科大學第三醫(yī)院、中山醫(yī)科大學中山眼科中心、北大醫(yī)院等17家醫(yī)院參與莎普愛思滴眼液的III期臨床試驗。III期臨床試驗綜合總有效率73.73%，與II期臨床試驗總有效率71.13%相似。莎普愛思正是以此為證據(jù)，認為該滴眼液是一種安全、確實 有效的抗白內(nèi)障藥物。
但上述曾從事醫(yī)藥研發(fā)的人士并不認可這一說法。
“國家食藥監(jiān)（總）局1998年才設立，當時很多臨床實驗實際上是不完善的，很多仿制藥的臨床實驗數(shù)據(jù)不具備有效性，所以近兩年開始要求仿制藥重新去做臨床實驗。”該人士稱，以口服片劑的仿制藥為首，監(jiān)管要求過去的老仿制藥需要把有有效性數(shù)據(jù)拿出來。
根據(jù)國家仿制藥一致性評價政策和時限要求，289種基本藥物要求在2018年底完成評價，否則，則存在較大風險失去市場，甚至文號不保。
實際上，從國家食藥監(jiān)總局的通知內(nèi)容來看，莎普愛思并未根據(jù)新規(guī)啟動臨床實驗。國家食藥監(jiān)總局要求，莎普愛思按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。
重新啟動臨床實驗，對于莎普愛思來說成本或是一大問題。“如果樣本結(jié)果監(jiān)管無法滿意，就必須加大樣本量，花費也隨之增長。再如果最終無法證實有效性，就會被吊銷文號，下架藥品。”在上述醫(yī)藥人士看來，過往一直以快消品宣傳手段銷售OTC的莎普愛思，未來一段時間都恐將不得不褪去過往夸張的光環(huán)。
富養(yǎng)廣告，窮養(yǎng)研發(fā)
于2008年完成股份制改革、2014年上市的莎普愛思，近10年來一直依靠核心產(chǎn)品莎普愛思滴眼液支撐業(yè)績，而助推單一產(chǎn)品銷售增長的背后則是連年攀升的巨額廣告費，相比之下，研發(fā)投入則越來越不到廣告費的零頭。
對此，浙江證監(jiān)局近期向莎普愛思下發(fā)關(guān)注函，要求上市公司說明近三年廣告費用、研發(fā)費用的真實性；是否受到過與廣告相關(guān)的行政處罰，以及是否按規(guī)定履行了信息披露義務。對此，該公司12月12日晚間公告表示，延期回復相關(guān)問題。
根據(jù)莎普愛思招股說明書顯示，該公司主營業(yè)務為滴眼液與大輸液系列產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品包括預防、治療白內(nèi)障的莎普愛思滴眼液等系列眼科藥品。
其實，莎普愛思滴眼液一開始并非莎普愛思主營業(yè)收入中占比最大的，到2010年才開始成為主營收入貢獻最大的。從莎普愛思2012年披露的招股說明書（申報稿）來看，2008年~2009年，莎普愛思滴眼液營業(yè)收入占公司主營業(yè)務收入比例分別為10.82%、22.35%，同期軟袋大輸液這一數(shù)據(jù)分別為41.57%、38.56%；然而到了2010年，情況有所逆轉(zhuǎn)，莎普愛思滴眼液的營收占比位居首位，為36.47%。
莎普愛思滴眼液營業(yè)收入增長的背后與該公司改變這一產(chǎn)品銷售渠道和進行廣告推廣不無關(guān)系。根據(jù)招股說明書（申報稿），莎普愛思于1997年獲得芐達賴氨酸滴眼液國家二類新藥證書與生產(chǎn)批件后，開始在醫(yī)院市場推廣莎普愛思滴眼液，但未達到預期效果；2004年12月，國家藥監(jiān)局批準將芐達賴氨酸滴眼液轉(zhuǎn)換為OTC藥物，該公司開始探索OTC市場的營銷模式，2005年~2007年采取代理模式，但發(fā)展不力；該公司于2007年底進行渠道模式變革，開始自主銷售，2008年下半年開始在全國主要市場設置營銷網(wǎng)點，2009年開始在渠道建設初步完成的市場進行廣告推廣；2010年該滴眼液在全國白內(nèi)障藥物市場占有率15.88%。
隨著銷售渠道的改變以及加大廣告投放等，莎普愛思的銷售費用逐漸遞增。2008年度~2010年度，莎普愛思的銷售費用分別為2150.97萬元、4077.40萬元和8266.79萬元；其中廣告費分別為456.15萬元、1730.73萬元和3784.07萬元。
此后，莎普愛思的銷售費用持續(xù)攀升，上升至億級別，2011年度~2013年度，該公司銷售費用費別為1.5億元、2.11億元、2.57億元；這其中，廣告費占大頭，同期分別為7872.26萬元、1.32億元和1.61億元。
“受益于持續(xù)的廣告投入，公司莎普愛思滴眼液產(chǎn)品的銷售收入大幅增長，2011年度~2013年度的年均復合增長率為37.55%。”莎普愛思曾在招股說明書中如是稱。上述3年莎普愛思滴眼液銷售收入分別為2.07億元、3.21億元、3.87億元，營業(yè)收入占莎普愛思主營業(yè)務收入的比例分別為50.24%、58.99%、61.68%。
隨著莎普愛思滴眼液收入的增長及貢獻增厚，莎普愛思的業(yè)績也逐年增長。公開資料顯示，該公司2008年度~2013年度期間，營業(yè)收入分別為1.47億元、1.75億元、2.73億元、4.09億元、6.28億元，凈利潤分別為1805.69萬元、1908.44萬元、4309.52萬元、6791.27萬元、1.04億元。
2014年7月2日，莎普愛思登陸A股市場。通過砸巨額廣告費推高業(yè)績的方法依舊在延續(xù)。2014年至2017年前三季度，莎普愛思的銷售費用分別為3.2億元、3.96億元、4.23億元和3.16億元；其中廣告費分別為2.07億元、2.41億元、2.63億元和2.24億元，該費用占上市公司營業(yè)收入比例分別為27.1%、26.09%、26.84%和31.87%。
而莎普愛思公告顯示，同行業(yè)上市公司中江中藥業(yè)(26.280, -0.59, -2.20%)近三個年度廣告費用占營業(yè)收入比例均不超過20%，葵花藥業(yè)(30.880, 0.01, 0.03%)的這比例則維持在10%左右。
“廣告效應”在莎普愛思身上持續(xù)發(fā)揮作用，該公司2014年度~2016年度，莎普愛思滴眼液營業(yè)收入分別為5.08億元、6.63億元、7.53億元，占上市公司營業(yè)收入的比例分別約為66%、72%、77%。
單一產(chǎn)品如此高比例的營收占比，也讓莎普愛思陷入產(chǎn)品單一的境地。這也折射出另一個問題，高額費用用于廣告推廣的莎普愛思，似乎更多沉溺于單一產(chǎn)品的銷售增長，并未在研發(fā)方面下更多心思。
招股說明書顯示，2008年度~2013年度，莎普愛思技術(shù)開發(fā)費分別為592.22萬元、693.55萬元、934.85萬元、1356.75萬元、1833.54萬元、2234.44萬元，該費用占營業(yè)收入的比例除2008年是在4%以外，其余5年均維持在3%左右。
而在上市之后，該公司研發(fā)費用占營業(yè)收入比例不增反降，2014年度至2016年度的這一比例分別為3.65%、3.39%、2.97%，這三個年度研發(fā)費用維持在2700萬元~3200萬元區(qū)間，不到近兩年廣告費用的零頭。
如今支撐上司公司業(yè)績的莎普愛思滴眼液陷入輿論危機，莎普愛思的業(yè)績是否將受到影響？第一財經(jīng)記者就此聯(lián)系該公司，一位董秘辦人士表示，不方便回應，等董秘開會回來再聯(lián)系記者。但截至發(fā)稿，記者尚未獲得回復。
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